Comisia Europeană a retras, la cererea gigantului farmaceutic AstraZeneca, autorizația de comercializare în statele membre a vaccinului dezvoltat de compania anglo-suedeză împotriva COVID-19, vaccin cunoscut sub numele „Vaxzevria”, folosit inclusiv în România. Decizia se aplică începând cu data de 7 mai 2024, conform documentului oficial publicat pe site-ul Comisiei, consultat de Știripesurse.ro, pe care îl atașăm mai jos.
AstraZeneca a depus cererea de retragere a autorizaţiei de comercializare a vaccinului pe data de 5 martie 2024, la mai bine de trei ani de când vaccinul anti-coronavirus a primit autorizația de comercializare (Decizia 698 din 29 ianuarie 2021 a Comisiei Europene).
În urma cererii companiei farmaceutice producătoare, Comisia Europeană a admis solicitarea pe 27 martie 2024. „Retragerea se aplică de la 7 mai 2024”, conform documentului.
În decizie nu sunt prezentate motivele pentru care gigantul farmaceutic a cerut retragerea autorizației pentru vaccinul său anti-Covid-19.
Motivul anunțat de AstraZeneca
AstraZeneca a explicat, într-un punct de vedere oficial trimis unei agenției de știri din Italia, adnkronos.com, că a cerut retragerea autorizației pentru că nu mai există cerere pentru vaccinul lor și că din acest motiv vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de ei nici nu se mai produce:
- „Nu a mai existat nicio cerere pentru vaccinul Vaxzevria, care, prin urmare, nu a mai fost fabricat sau distribuit”, a declarat AstraZeneca pentru agenția de presă italiană Adnkronos.
Compania a adăugat că nici nu mai este de așteptat să existe vreo cerere viitoare pentru vaccinul său împotriva coronavirusului.
AstraZeneca a primit aprobarea de urgență de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pe 29 ianuarie 2021. Aprobarea a fost reînnoită în noiembrie 2022.
Compania admite un efect secundar grav
AstraZeneca a recunoscut în instanță, pentru prima dată, că vaccinul său anti-Covid poate provoca un efect secundar grav.
Explicații firmei au venit într-un proces colectiv de mai multe milioane de lire sterline din Marea Britanie, dechis de zeci de familii care susțin că ei sau cei dragi au fost mutilați sau „uciși” de vaccinul „defect” al titanului farmaceutic, informează Daily Mail.
AstraZeneca a spus într-un document juridic depus la Înalta Curte din Marea Britanie, în februarie 2024, că vaccinul său „poate, în cazuri foarte rare, provoca TTS”. TTS este prescurtarea de la tromboză cu sindrom de trombocitopenie – o afecțiune medicală în care o persoană suferă cheaguri de sânge împreună cu un număr scăzut de trombocite. Trombocitele ajută de obicei sângele să se coaguleze.
Ministrul Sănătății, Alexandru Rafila, a explicat în ianuarie 2023 că în România rata reacțiilor adverse postvaccinare a fost „în general sub 1%”, cu valori mai mari la AstraZeneca și Moderna, însă cele mai multe vaccinuri s-au realizat cu Pfizer. În ceea ce privește „cauzele serioase”, cu referire la reacțiile adverse grave, „nu am avut inregistrate decese”, „marea lor majoritate au fost reversibile” si cele 48 de cazuri inregistrate inseamna că „ajungem la 3 reactii adverse la fiecare milion de doze administrate”.
Decizia de retragere a autorizației pentru vaccinul AstraZeneca, traducere oficială de pe site-ul Comisiei Europene:
Autorizația pentru vaccinul AstraZeneca a fost retrasă de Comisia Europeană, cu aplicare din 7 mai, creând o dezbatere intensă și îngrijorare cu privire la eficacitatea și siguranța acestui vaccin. Decizia a fost luată în urma mai multor cazuri rare de tulburări de coagulare a sângelui, care s-au înregistrat la persoanele vaccinate cu acest ser. Deși autorizarea a fost suspendată temporar, această măsură este menită să ofere o protecție mai mare populației și să garanteze că vaccinul este sigur.
Ce presupune retragerea autorizației?
Retragerea autorizației de punere în circulație pentru vaccinul AstraZeneca înseamnă că acest ser nu mai poate fi utilizat în campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 la nivelul Uniunii Europene. Comisia Europeană a decis acest lucru după ce Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a descoperit mai multe legături între administrarea vaccinului și cazurile raportate de tulburări de coagulare sângelui. Cu toate acestea, autoritatea europeană recomandă în continuare utilizarea vaccinului, deoarece, în ansamblul său, beneficiile sale depășesc riscurile posibile.
De ce a fost luată această măsură?
Retragerea autorizației a fost luată ca măsură de precauție pentru a proteja sănătatea publică. EMA a anunțat că evaluarea cazurilor raportate de tulburări de coagulare a sângelui a fost un proces complex și detaliat, care a implicat experți în domeniul hematologiei, specialiști în boli infecțioase și în boli cardiovasculare. După o analiză atentă, s-a demonstrat că există o legătură între utilizarea vaccinului AstraZeneca și formarea de cheaguri de sânge în anumite părți ale corpului, inclusiv în creier.
Câte cazuri au fost înregistrate?
Până în acest moment, EMA a recepționat rapoarte despre 169 de cazuri de tromboze și 53 de decese la nivelul Uniunii Europene în urma vaccinării cu serul produs de AstraZeneca. Majoritatea cazurilor au fost înregistrate la femei cu vârste sub 60 de ani, în decurs de două săptămâni după administrarea vaccinului. Cu toate acestea, este important de menționat că aceste cazuri sunt foarte rare în comparație cu cele peste 34 de milioane de persoane care au fost vaccinate cu serul AstraZeneca la nivel mondial.
Care sunt recomandările pentru persoanele care au fost vaccinate cu AstraZeneca?
După retragerea autorizației, Comisia Europeană a emis și mai multe recomandări pentru persoanele care au primit deja prima doză de vaccin AstraZeneca sau care se pregătesc să primească o a doua doză. EMA sfătuiește ca persoanele care au primit deja o doză de acest ser să primească și a doua doză, dacă nu au prezentat reacții adverse după prima doză. În plus, persoanele vaccinate sunt sfătuite să solicite asistență medicală de urgență dacă observă simptome precum dureri de cap persistente, amorțeli sau dificultăți în respirație.
Care este impactul retragerii autorizației pentru campaniile de vaccinare?
Decizia de retragere a autorizației pentru vaccinul AstraZeneca nu va afecta campaniile de vaccinare în derulare, deoarece există suficiente doze de alte vaccinuri disponibile. Totuși, acesta este un semnal important că trebuie să evaluăm cu atenție eficacitatea și siguranța tuturor vaccinurilor utilizate împotriva COVID-19. De asemenea, decizia Comisiei Europene poate afecta încrederea și înțelegerea populației cu privire la importanța vaccinării și poate duce la o scădere a numărului de persoane care acceptă să fie vaccinate.
Ce va întâmpla în continuare?
În urma retragerii autorizației pentru AstraZeneca, compania trebuie să ofere informații suplimentare și să demonstreze că vaccinul este sigur pentru a putea relua autorizarea sa. EMA va continua să monitorizeze sănătatea persoanelor vaccinate și să evalueze în continuare eficacitatea și siguranța tuturor vaccinurilor COVID-19 autorizate la nivel european.
Concluzii
Retragerea autorizației pentru vaccinul AstraZeneca reprezintă o măsură de precauție pentru a proteja sănătatea publică și a asigura că toate vaccinurile utilizate în campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 sunt sigure și eficiente. Deși poate genera temeri și îngrijorări în rândul populației, este important să avem încredere în deciziile luate de autorități și să continuăm să ne protejăm și să ne protejăm pe cei dragi prin respectarea măsurilor de precauție și prin vaccinare.
